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    Case 行业资讯
    来源:
    发布时间: 2019 - 03 - 31
    3月29日,国家卫健委网站最新发布了《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函》。       卫健委同时发布的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读》中,明确了关于体细胞治疗临床研究和转化应用是否可以收费的问题:体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。|来源:国家卫健委官网附件:体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总 则       为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。       体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。       本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用。       按照本办法管理的体细胞治疗转化应用项目目录由国家卫生健康委制定并进行动态管理。       开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。       医疗机构是体细...
    来源:
    发布时间: 2019 - 03 - 22
    3月17日,中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)(以下简称“干细胞创新院”)在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会?;嵋槠舳私谕瓿杀赴傅母上赴瘟剖油ど乇湫?、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目,总结了正在进行的4个项目,涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等领域。       此次会议涉及的7个项目是世界上基于人胚干细胞分化细胞开展的最为系统的临床研究,已启动的项目已经取得了一定的阶段性成果。       干细胞是一类具有多向分化潜能的细胞,参与生命发育及再生的诸多过程。近年来,我国干细胞研究在世界范围内取得多项突破,已经走进科学探索的“无人区”。对这一前沿科学技术的监管也成为摆在研究者、管理者面前的重大命题——能否借鉴传统药物研发的经验来管理干细胞?       中科院干细胞与再生医学创新研究院(筹)院长、中科院院士周琪介绍:“过去十几年里,我们做了一个最基本的判断,干细胞应该可以按照一种可规模扩增、可标准化生产、可复制的特殊药物类型来管理?!?#160;      近年来,我国相继出台了一系列干细胞制剂和临床研究的管理制度和规范,备案了一批干细胞临床机构和临床研究项目。迄今,已有4批35个干细胞临床研究项目经国家卫健委和药监局备案。其中,干细胞创新院主导推动了10项,占全国备案干细胞临床研究项目的近三分之一。据了解,此次会议涉及的7个项目均按药品研发流程开展。       中国科学院副院长相里斌在此次会议的致辞中表示,干细胞创新院在临床研究、产业转化和规范标准等方面的布局及取得的重要进展,希望创新院在促进我国生命健康领域科技创新、推动相关行业健康...
    来源:
    发布时间: 2019 - 02 - 25
    近日,一项编号为PISCES III的干细胞研究在美国休斯顿大学健康科学中心完成了首例病人的招募,该研究已经获得了美国FDA的批准进入临床II期,同时在clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT03629275。       这项研究的全球首席研究人员Savitz博士表示,虽然急性卒中的临床试验正在研究静脉注射干细胞的治疗效果,但是直接将干细胞输送到大脑中可能对慢性卒中残疾病人有更大的帮助。       早在2013年,在美国斯坦福大学神经外科主任Gary Steinberg主持的一项研究中,31岁的患者Sonia Coontz中风2年后部分右侧肢体仍然瘫痪,口齿不清,需乘坐轮椅。Coontz在接受了脑组织局部干细胞注射后恢复良好,现在能举起自己右手臂过头顶,可以清楚的表达,已经不需要轮椅,并在36岁怀上自己第一个孩子。 图片来源网络       2016年他的团队开展的干细胞治疗中风小型试验备受瞩目,18名中风患者脑部注射干细胞后运动能力得到了显著恢复。 研究发现,当将干细胞移植至离脑卒中(发生的核心区域)几毫米的区域后,这些细胞不仅存活了下来,还能迁移至中风的核心区域,并变成不同类型的细胞。这些干细胞只有少数移植的细胞变成了神经元,它们主要是通过分泌非常强大的生长因子、分子以及蛋白质来增强中风区域的恢复,以及增强大脑自我恢复的能力。      Coontz的主治医生Gary Steinberg表示,Coontz是干细胞治疗的“奇迹病人”,同时该案例也表明,干细胞疗法确实能改善患者中枢神经功能的恢复,但是需要正确选择干细胞类型、选择合适的患者和合适的损伤。     干细胞...
    来源:
    发布时间: 2019 - 02 - 22
    据ScienceDaily® 2月20日报道,一项新的研究发现,将年轻的实验小鼠骨髓移植到老年小鼠体内,可以防止老年小鼠的认知能力下降,从而保持其记忆和学习能力。这一发现支持了一种新的模式,该模式将认知能力下降部分归因于骨髓中产生的血细胞老化。相关研究成果近日在线发表在《Communications Biology》杂志上,论文题为“ Young bone marrow transplantation preserves learning and memory in old mice“。      “虽然先前的研究表明,从幼鼠身上引入血液可以逆转老年小鼠的认知能力下降,但还不清楚发生的机制?!?Cedars Sinai医学和生物医学科学副教授、该研究的联合高级作者Helen Goodridge博士说,“我们的研究表明,一个答案在于年轻血细胞的特殊特性?!比绻徊降难芯磕苤な翟谌说纳砩弦不岵嗨频男Ч?,这些发现将为设计一种治疗方法来减缓包括阿尔茨海默病在内的影响数百万美国人的神经退行性疾病的进展提供途径,Goodridge博士说。      在实验中,18个月大的实验室小鼠接受了来自4个月大的小鼠(或它们自己这个年龄存储)的骨髓移植。6个月后,两个移植组均接受了活动水平和学习,以及空间和工作记忆的标准实验室测试。研究发现,接受年轻骨髓的小鼠比接受老年骨髓的小鼠表现更好。同时,它们的表现也优于未进行移植的老年小鼠的对照组。      随后,研究小组检查了小鼠大脑中与记忆相关的海马体。他们发现,年轻小鼠在海马神经元之间保留的突触比老年小鼠多,尽管他们有大约相同数量的神经元。突触对大脑功能至关重要。      进一步的测试显示,由年轻骨髓制成的血细胞...
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